Sale a nove il numero di Regioni e Province autonome che hanno attivato il Registro nazionale delle protesi mammarie, un nuovo importante strumento raccoglierà i dati relativi a tutte le protesi mammarie impiantate in Italia, garantendo una tracciabilità totale dei dispositivi e migliorando la sicurezza dei pazienti.
DOVE È ATTIVO?
Già da alcuni anni esisteva su base volontaria, ma dall’inizio del 2023 il Registro Nazionale degli impianti protesici mammari è diventato finalmente operativo. Dopo Marche, Calabria, Campania e Valle D'Aosta, i cui registri sono attivi dal mese di agosto, entro settembre avvieranno la raccolta dei dati nei rispettivi registri regionali Liguria, Lombardia, Lazio, Toscana e Provincia Autonoma di Trento.
LE CARATTERISTICHE DEL REGISTRO
Con la sua entrata in vigore, il regolamento obbliga gli operatori sanitari a registrare ogni singola procedura chirurgica effettuata e i distributori di protesi mammarie a trasmettere regolarmente informazioni sui dispositivi commercializzati in Italia. Una volta a regime, consentirà la piena tracciabilità di ogni protesi presente in Italia, permettendo la rintracciabilità dei pazienti in caso di necessità, il loro monitoraggio per prevenire eventuali complicanze e migliorare la gestione e lo studio, a livello di popolazione, dell'efficacia e sicurezza dei dispositivi.
COSA SONO LE PROTESI?
Le protesi sono dispositivi medici che fanno parte della classe III. Cosa significa questo? In generale, i dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III. La classificazione tiene conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo. Le protesi mammarie, essendo dispositivi invasivi, perché destinate a penetrare nel corpo e a lungo termine, cioè persistenti nel paziente per un tempo superiore a 30 giorni. Per questo vengono inquadrate come dispositivi medici di classe III.
LE PROTESI SONO PERICOLOSE?
La necessità di tracciare questi dispositivi significa che le protesi sono pericolose? «Si è parlato molto del rischio che alcune protesi potessero provocare una rarissima forma di linfoma (linfoma anaplastico a grandi cellule) – ha dichiarato Paolo Veronesi, professore in Chirurgia all'Università degli Studi di Milano, direttore del Programma di Senologia dell'IEO e presidente di Fondazione Veronesi –, in particolare le protesi “testurizzate”, dalla superficie ruvida, le più usate dopo una mastectomia perché utili a ridurre il rischio di contrattura capsulare». Sono stimati nell'ordine del migliaio i casi registrati nel mondo, su 35 milioni di persone impiantate. In Italia i casi monitorati dal Ministero della salute sono 105 fra il 2010 e il 2023, con un'incidenza stimata di 3 casi su 100.000 pazienti impiantate. «Un rischio estremamente basso, dunque - prosegue Paolo Veronesi - che però merita di essere studiato con attenzione. E di essere conosciuto nelle sue reali dimensioni dalle donne, perché la rimozione totale della mammella è ancora necessaria in quasi un terzo dei casi di tumore. Il Registro nazionale protesi sarà utile per guidare la ricerca e perfezionare ulteriormente tecniche e materiali, arrivare a protesi sempre più biocompatibili, sempre più rispettose dell’organismo che le dovrà accogliere».
UN PO’ DI NUMERI
Quante sono le protesi al seno in Italia? Fra i dispositivi più usati, sono circa 55.000 le protesi mammarie vendute in media ogni anno e si stima che ogni anno circa 42.000 pazienti ricevano un impianto; il 63% risulta impiantato per finalità estetiche, il 37% per finalità ricostruttiva. Sono numeri piuttosto elevati, e il registro è sicuramente uno strumento utile ad aiutare a tutelare la sicurezza delle pazienti. Grazie a questo strumento, infatti, ogni singola protesi, anche se non impiantata, viene schedata e tracciata nel suo percorso così da sapere la sua provenienza, come è fatta, quando e a chi è stata destinata; inoltre vengono registrati eventuali problemi. Per ogni protesi impiantata o rimossa saranno raccolti e resi disponibili dati reali, valutati da autorità indipendenti. Il patrimonio di conoscenza che ne deriva sarà unico nel panorama internazionale.
«Per molte pazienti la ricostruzione è un’opportunità importante per recuperare un’integrità corporea che la malattia e le cure hanno modificato, talvolta in maniera traumatica», spiega il professor Paolo Veronesi. «Ciascuna donna ha il diritto, se lo desidera, di accedervi nelle modalità più idonee alla sua condizione e nella massima sicurezza. Se nel passato l’obiettivo era esclusivamente eliminare il tumore, la senologia moderna ormai considera la ricostruzione del seno parte integrante del percorso di cura e di guarigione».
